El panorama actual de financiación en la industria biomédica exige un cambio fundamental en la forma en que las empresas emergentes abordan sus trayectorias de desarrollo. Las startups biomédicas más exitosas comprenden que la gestión temprana y sistemática de las actividades en la ruta crítica puede marcar la diferencia entre un uso eficiente del capital y retrasos costosos que ponen en riesgo la entrada al mercado.
Contexto del Mercado
El entorno inversor actual requiere que las compañías biomédicas demuestren no solo avances científicos, sino también excelencia operativa desde el inicio. El enfoque tradicional de tratar los aspectos regulatorios, los sistemas de calidad y la validación clínica como pasos secuenciales y secundarios se ha vuelto financieramente insostenible. Los líderes con visión de futuro están integrando estos elementos en su estrategia fundacional, considerando la gestión de la ruta crítica como una competencia clave y no como una carga administrativa.
Este cambio refleja una transformación más amplia en nuestra industria. Tal como analizamos en un artículo anterior sobre gestión de datos biomédicos, la planificación proactiva y los enfoques sistemáticos son ahora esenciales para obtener una ventaja competitiva.
Ruta Crítica
Directivos e inversores son muy conscientes de la importancia de la ruta crítica, que engloba aquellas actividades que determinan directamente los plazos de llegada al mercado y de aprobación regulatoria. Para empresas de diagnóstico como Viva In Vitro, esto suele incluir:
- Desarrollos científicos y técnicos
- Controles de diseño y sistema de gestión de calidad
- Planificación de transferencia de diseño y fabricación
- Ejecución de la hoja de ruta regulatoria
- Preparación para reembolso y acceso al mercado
Se trata de actividades sensibles al tiempo y a los recursos, especialmente vulnerables a la expansión descontrolada del alcance y a una ejecución ineficiente.
Fundamentos del Sistema de Calidad
Implementar un sistema de gestión de calidad alineado con ISO 13485 desde el inicio proporciona a las startups biomédicas una base estructural para todas las actividades críticas posteriores. Esto no se trata solo de cumplir requisitos:
- Permite crear procesos sistemáticos que evitan retrabajos.
- Estructura y conserva el conocimiento generado por la empresa.
- Aporta consistencia durante todo el ciclo de desarrollo.
Además, facilita interacciones más fluidas con organismos regulatorios y potenciales socios, con un retorno en forma de procesos de auditoría más sencillos y una llegada al mercado acelerada.
Estrategia de Evidencia Clínica
Involucrar tempranamente a clientes, compradores, distribuidores y organismos regulatorios, así como contar con asesores y consultoras de confianza, es clave. Los estudios analíticos y clínicos robustos que demuestren eficacia, seguridad, sensibilidad, especificidad, precisión o reproducibilidad deben diseñarse pensando en el acceso a segmentos de mercado específicos.
Superar el enfoque de “evidencia mínima viable” para construir marcos de validación integrales permite anticipar preguntas regulatorias y necesidades del mercado. Estudios bien diseñados y realizados tempranamente pueden evitar trabajo adicional más adelante, cuando los plazos y recursos son más limitados, y proporcionan insights clave sobre distintos casos de uso.
Optimización Operativa
En Viva In Vitro, la optimización del tiempo de ensayo, la simplificación de protocolos y el uso eficiente de reactivos representan un enfoque operativo central, tanto en la organización del desarrollo como en el diseño de producto para una industrialización eficiente.
Estos factores no son meras consideraciones técnicas; son elementos clave para favorecer la adopción por parte de los usuarios y la penetración en el mercado. Las empresas que los optimizan de manera temprana pueden lograr ventajas competitivas significativas gracias a menores costes de fabricación, requisitos de formación simplificados y una mejor experiencia de usuario.
Imperativos de Implementación
El compromiso ejecutivo para tratar estas actividades como inversiones, y no como gastos operativos, implica:
- Incorporar a profesionales de alto nivel para construir un equipo capaz de escalar.
- Asignar la atención de la alta dirección.
- Proveer recursos adecuados para crear las bases de un crecimiento sostenible.
La implementación exitosa también requiere coordinación transversal entre los equipos científicos, regulatorios y de acceso al mercado desde las primeras etapas de desarrollo para evitar ineficiencias acumulativas.
Eficiencia de Capital
Este enfoque orientado al equipo y al cliente mejora las perspectivas de la empresa para lograr ahorros de tiempo cruciales, gracias a la reducción de retrabajos, interacciones regulatorias más ágiles y procesos de validación optimizados.
En los últimos años, la eficiencia en el uso del capital se ha vuelto una necesidad para la supervivencia de las startups biomédicas. Los fondos y el apoyo gubernamental se desvían cada vez más hacia oportunidades geoestratégicas y amenazas emergentes, lo que alarga los ciclos de financiación.
Las compañías capaces de ejecutar un enfoque óptimo en una ruta crítica bien definida tienen muchas más probabilidades de alcanzar hitos clave con significativamente menos capital que aquellas que abordan estos requisitos de forma reactiva.
Mirando al Futuro
La biomedicina es una carrera de fondo en la que las decisiones tempranas pueden generar inercias y costes inesperados. Ser sistemático en la gestión de la ruta crítica desde el primer día es fundamental para evitar retrasos acumulativos e ineficiencias de capital que pueden resultar fatales en el exigente entorno actual. Las empresas que actúen pronto no solo sobrevivirán: establecerán las bases operativas para una ventaja competitiva sostenida y un crecimiento a largo plazo.
Coautores:
Pablo González Polanco
Joaquín Gómez Moya