Viva In Vitro en Europa
European Innovation Council (EIC)
VIVA-ELISA® desarrolla una nueva y muy necesaria funcionalidad a los entornos clínicos, lo que permitirá detección temprana de pacientes sépticos inmunodeprimidos con NLRP3 que permitirá a los médicos brindar tratamiento y atención oportunos y personalizados, lo que garantiza mejores resultados para los pacientes y reduce los costos de atención médica.
En el marco del proyecto ERC SPEDI-TEST, introdujimos un enfoque pionero para cuantificar la activación del inflamasoma NLRP3 en células mieloides sanguíneas, basado en la detección de motas de ASC mediante citometría de flujo.
Nuestra técnica consiste en estimular una pequeña muestra de sangre con reactivos que imitan una infección secundaria ex vivo. A continuación, medimos la respuesta inmunitaria del paciente evaluando la activación de NLRP3 y la formación de manchas ASC.
Objetivos del proyecto
Completar la adaptación del método in vitro desarrollado en el ERC SPEDI-TEST a un sistema de ensayos clínicos totalmente escalable.
Los primeros 8 meses del proyecto se centrarán en el desarrollo de un ELISA RUO y en el desarrollo de anticuerpos patentados.
Incluirá todos los reactivos para la estimulación de la sangre total, la extracción de biomarcadores y la detección de ELISA.
Los pasos, validados con muestras clínicas, se realizarán manualmente con equipos estándar de laboratorio.
Desarrollar un ELISA optimizado basado en el ELISA RUO que pueda introducirse sin problemas en la práctica clínica.
Este ELISA tendrá tiempos de incubación reducidos, un mejor manejo de muestras, procedimientos simplificados y compatibilidad con la automatización mediante robots ELISA, cuando estén disponibles.
Llevar a cabo la validación analítica y clínica del sistema, incluyendo:
- Validaciones de rendimiento: seguridad, compatibilidad, reproducibilidad y resistencia.
- Validación clínica:
Evaluar la capacidad pronóstica de identificar el deterioro del inflamasoma NLRP3 en muestras de sangre de pacientes sépticos.
Evaluar la superioridad de la detección temprana de NLRP3 en las células sanguíneas en comparación con las puntuaciones comunes, los biomarcadores y los factores de riesgo.
Completar el proceso para la aprobación regulatoria mediante:
- La implementación de un sistema de gestión de calidad, riesgo y post-comercialización.
- Prepararse para la aprobación regulatoria en el mercado estadounidense.
- Preparar la documentación técnica para la solicitud del marcado CE.
Diseñar medidas para la implantación en el mercado y la explotación futura de los resultados del proyecto:
- La elaboración de un plan de ampliación de la fabricación.
- Desarrollar una estrategia de acceso a los mercados.
- La elaboración de un plan de financiación para las ampliaciones de capital.
- Explorar oportunidades de creación de valor para el sistema en otras condiciones (inflamatorias, oncológicas, neurodegenerativas).
Objetivos del proyecto
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Completar la adaptación del método in vitro desarrollado en el ERC SPEDI-TEST a un sistema de ensayos clínicos totalmente escalable. Los primeros 8 meses del proyecto se centrarán en el desarrollo de un ELISA RUO y en el desarrollo de anticuerpos patentados. Incluirá todos los reactivos para la estimulación de la sangre total, la extracción de biomarcadores y la detección de ELISA. Los pasos, validados con muestras clínicas, se realizarán manualmente con equipos estándar de laboratorio.
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Desarrollar un ELISA optimizado basado en el ELISA RUO que pueda introducirse sin problemas en la práctica clínica. Este ELISA tendrá tiempos de incubación reducidos, un mejor manejo de muestras, procedimientos simplificados y compatibilidad con la automatización mediante robots ELISA, cuando estén disponibles.
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Llevar a cabo la validación analítica y clínica del sistema, incluyendo:
a) Validaciones de rendimiento: seguridad, compatibilidad, reproducibilidad y resistencia;
b) Validación clínica:
– 1) Evaluar la capacidad pronóstica de identificar el deterioro del inflamasoma NLRP3 en muestras de sangre de pacientes sépticos;
– 2) Evaluar la superioridad de la detección temprana de NLRP3 en las células sanguíneas en comparación con las puntuaciones comunes, los biomarcadores y los factores de riesgo.
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Completar el proceso para la aprobación regulatoria mediante:
a) La implementación de un sistema de gestión de calidad, riesgo y post-comercialización;
b) Prepararse para la aprobación regulatoria en el mercado estadounidense;
c) Preparar la documentación técnica para la solicitud del marcado CE.
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Diseñar medidas para la implantación en el mercado y la explotación futura de los resultados del proyecto:
a) La elaboración de un plan de ampliación de la fabricación;
b) Desarrollar una estrategia de acceso a los mercados;
c) La elaboración de un plan de financiación para las ampliaciones de capital;
d) Explorar oportunidades de creación de valor para el sistema en otras condiciones (inflamatorias, oncológicas, neurodegenerativas).
